产品服务
公司自2011年成立以来,致力于KLT-1101项目为核心的创新药物研发工作。同时,依托精湛前沿的科技研发能力,系统严谨的质量管理体系,资深全面的药品申报及政府政策解析,全面开展对外服务合作业务。
我们的服务
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研发服务项目
CHO细胞的稳定表达 (10L);
蛋白分离纯化;
蛋白分离纯化DOE实验设计;
293T细胞的瞬时表达测试(1L);
细胞培养DOE实验设计;
稳定菌种筛选;
质粒DNA的分离纯化。
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质控服务项目
质量管理体系建立;
蛋白原液和成品稳定性研究;
纯度分析及全套方法学验证;
肽图分析及全套方法学验证;
辅料、包材微生物限度检查;
无菌检查及方法学验证;
残留溶剂检查及方法学验证。
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药品注册服务项目
原料药和制剂药学、药理毒理、临床等数据整理及申报资料编写;
国内新药注册、代理注册申报;
药理试验沟通组织、进度监察、研究资料验收代理;
CDE沟通交流会议申请、组织、实施。
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政府政策服务项目
帮助企业了解国家科技部、发改委、省市取科委等相关医药产品支持政策;
针对企业项目情况,分析相关政府基金支持政策,
筛选适合申报的项目;
根据具体项目情况,撰写项目申报材料和可行性报告等;
向相关项目评审专家咨询可行报告和财务报告等具体问题;
通过具体的指导工作,帮助企业大大提高
项目中标的可能性,获得政府立项支持。